| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | neoV 1470nm Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、脚踏开关、防护镜、电源适配器和光纤组成。主机包含1470nm半导体激光器、激光电源、控制系统和冷却系统；光纤由专用连接器、光纤传输体和应用端组成，根据芯径不同分为400μm(型号：OF 99024)和600μm(型号：OF 99019)两种规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构使用，用于下肢浅表静脉曲张的治疗。 |
| 型号规格 | neoV1470 |
| 注册证编号 | 国械注进20213010173 |
| 注册人名称(中文) | 尼奥激光（以色列）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | G.N.S neoLaser Ltd. |
| 注册人住所 | 7 HaEshel Street,Caesarea,3088900,Israel |
| 生产地址 | 7 HaEshel Street,Caesarea,3088900,Israel |
| 代理人名称 | 杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 2021-06-24 “代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）西三道158号5幢902-B（天津信至嘉商务秘书有限公司托管第607号）”变更为“代理人住所:天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104,105,106”。 2023-06-20 代理人名称由:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司; 代理人住所由:天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104, 105, 106; 代理人名称变更为:杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:苏州市高新区富春江路188号7号楼301室 2024-07-19 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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