| 产品名称(中文) | 电子十二指肠内窥镜ビデオ軟性十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部(插入部由头端部、弯曲部及软性部组成)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部和一次性使用头端帽DC-07D组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，与VP-4450HD、VP-3500HD或VP-7000型电子图像处理器配合使用，通过视频监视器为十二指肠部位的检查、诊断和治疗提供图像。 |
| 型号规格 | ED-580T |
| 注册证编号 | 国械注进20213060157 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地 栃木県佐野市小中町700番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局2020年第147号公告，该产品调整后管理类别为二类。 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2021-06-11 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-01-29 1、结构及组成由“该产品由插入部（插入部由头端部、弯曲部以及软性部组成）、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器和中继线软性部组成。”变更为“该产品由插入部（插入部由头端部、弯曲部及软性部组成）、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部和一次性使用头端帽DC-07D组成。”。2、产品技术要求变更见“产品技术要求变更对比表”。 2023-04-14 产品技术要求变更对比表见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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