| 产品名称(中文) | 电子大肠内窥镜ビデオ大腸スコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端部、插入部、操作部、导光电缆、电气和光源连接部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与EPK-i5500c电子影像处理机配合使用，通过视频监视器为大肠及回肠末端的观察、诊断和治疗提供图像，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | EC38-i10cF、EC38-i10cM、EC34-i10cF、EC34-i10cM |
| 注册证编号 | 国械注进20212060125 |
| 注册人名称(中文) | 豪雅株式会社 |
| 注册人名称(英文) | HOYA Corporation（ HOYA株式会社） |
| 注册人住所 | 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2；马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-19 |
| 有效期至 | 2026-04-18 |
| 变更情况 | 2022-02-08 生产地址由“宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2”变为“宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2；马来西亚槟城峇六拜自由工业区4期希利尔河下游3号12和13区”。 2024-10-09 1.型号、规格由“EC38-i10cF，EC38-i10cM”变更为“EC38-i10cF、EC38-i10cM、EC34-i10cF、EC34-i10cM”；2.产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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