| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备X-Ray Computed Tomography System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扫描架、高压发生器、 X 射线管组件、探测器、限束器、患者支架、激光定位灯，控制台、图像处理系统、电源柜，选配件和附件组成，具体信息见产品技术要求附录。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于常规临床CT检查，可为放射治疗计划提供图像数据。 |
| 型号规格 | Philips CT Big Bore |
| 注册证编号 | 国械注进20213060174 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6 5684 PC BEST The Netherlands |
| 生产地址 | Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202 Haifa, Israel |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 2022-07-08 “注册人住所:Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”;变更为“注册人住所:Veenpluis 6 5684 PC BEST The Netherlands”。 2022-07-08 “注册人住所:Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands”;变更为“注册人住所:Veenpluis 6 5684 PC BEST The Netherlands”。 2023-04-14 产品技术要求变更。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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