| 产品名称(中文) | 口腔数字印模仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、台式支架(选配)、咬合架 (选配)、锂电池、电源适配器、电源线、iTero Element 5D软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修复和牙齿错(牙合)畸形的正畸领域用；其近红外成像(NIRI)功能可辅助检测牙龈上方的邻面龋。 |
| 型号规格 | iTero Element 5D |
| 注册证编号 | 国械注进20212170142 |
| 注册人名称(中文) | 爱齐科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Align Technology Ltd. |
| 注册人住所 | 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva, 4925110, Israel |
| 生产地址 | 1 Yitzhak Rabin Rd.，Petach Tikva, 4925110, Israel |
| 代理人名称 | 爱齐（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区天钥桥路333号北25A层、26A层和27A层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2021-10-08 1.生产地址由"3 Ariel Sharon Boulevard, Or-Yehuda 6037606,Israel"变更为"3 Ariel Sharon Boulevard, Or-Yehuda 6037606,Israel、1 Yitzhak Rabin Rd.,Petach Tikva,Israel"。2.代理人住所由“上海市徐汇区天钥桥路333号北22A层2203室”变更为“上海市徐汇区天钥桥路333号北22A层、26A层”。3.注册人申请注册证适用范围错别字修改，原批准内容为：供口腔修复和牙齿错（牙合）畸形的正畸领域用，其中“牙合”为一个字应写作“”。 2022-12-27 注册人住所由3 Ariel Sharon Boulevard, Or-Yehuda 6037606, Israel ;变更为： 1 Yitzhak Rabin Rd., Petach Tikva, 4925110, Israel 2023-02-16 原注册证中载明的生产地址由“3 Ariel Sharon Boulevard, Or-Yehuda 6037606, Israel、1 Yitzhak Rabin Rd.，Petach Tikva, Israel”变更为“1 Yitzhak Rabin Rd.，Petach Tikva, 4925110, Israel”。 2023-06-19 见产品技术要求变更对比表。 2023-07-26 代理人住所由上海市徐汇区天钥桥路333号北22A层、26A层 ;变更为：上海市徐汇区天钥桥路333号北25A层、26A层和27A层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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