| 产品名称(中文) | 牙科低压电动马达 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental enginel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制器(ELT-B40K)，控制面板(ELDP-BT)，电动马达(ELM-B40L、ELM-B40I、ELM-B40N)，电源线，软管(包括注水管、空气管、冷却用空气管)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于驱动牙科手机，进行牙科治疗。 |
| 型号规格 | ELEC-LED , ELEC-I , ELEC-M |
| 注册证编号 | 国械注进20212170270 |
| 注册人名称(中文) | 麦科乐医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MICRO-NX Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 22,Maeyeo-ro 1gil,Dong-gu,Daegu,41059,Korea |
| 生产地址 | 22,Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu |
| 代理人名称 | 宁波麦科乐医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省宁波市江北区通惠路456号3幢2楼 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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