| 产品名称(英文) | Implantable Bradycardia Pacemaker |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提供心动过缓起搏和频率适应性起搏，以治疗缓慢性心律失常，具体适应证见说明书。该产品在特定使用条件下可以兼容1.5T MRI设备，详细内容见产品MRI技术手册。 |
| 型号规格 | J175、J176、J177 |
| 注册证编号 | 国械注进20163213094 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-14 |
| 有效期至 | 2021-11-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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