| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1c定标液Enzymatic Hemoglobin A1c Calibrator (A1c_E CAL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | A1c_E定标液：具有批次特定的血红蛋白 A1c 值的来自人全血的血红蛋白和糖化血红蛋白，氧氟沙星。A1c_E空白溶液：过氧化物酶， ProClin 300(5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-1 和 2-甲基-2H-异噻唑-3-1)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外对糖化血红蛋白 A1c 测定试剂盒(蛋白酶法)检测试剂进行定标。 |
| 型号规格 | 水平1：2 × 1.0 mL(复溶后)；水平2：2 ×1.0 mL(复溶后)；空白溶液：1 × 5.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃ 条件下保存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400277 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, PO Box 6101, Mailstop 514, Newark, Delaware 19714 UNITED STATES |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
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