| 产品名称(中文) | 放射治疗电磁定位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Localization System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由Beacon转发器(植入Beacon转发器与表面Beacon转发器)、导入器、控制台、电磁阵列、光学系统、跟踪站、辐射探测器、动态门控接口控制器(DGI) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅与经过验证的且经中国获得批准上市的医用直线加速器联合使用，在放射治疗中用于患者定位，其中植入式转发器仅用于前列腺癌，表面转发器用于体表定位参考。 |
| 型号规格 | Calypso System |
| 注册证编号 | 国械注进20143325414 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 3100 Hansen Way,Palo Alto,CA 94304,USA |
| 生产地址 | 2101 4th Avenue,Suite 100,Seattle,WA 98121,USA |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年7月7日同意更正注册证编号内容，2014年11月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-11-14 |
| 有效期至 | 2019-11-13 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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