| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 Digital Radiography X-ray Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线发生器(SHF-635)、X射线管组件(E7254FX、E7869XX)、限束器、平板探测器(4343R、4336R、5401/100、5401/200)、图像处理系统(NX 2.0或NX 3.0)、监视器、摄影床(NET 4000-AU、NET 4000-AT)、摄影架、悬架组成。其中球管型号(E7254，E7869)。 |
| 适用范围/预期用途 | DX-D600系统是医学物理学家、放射技师和放射科医师在医院、诊所和其他医疗应用环境中使用的悬吊式数字化X射线摄影系统,能够产生、处理和观察成人、儿童或新生儿患者的骨骼(包括颅骨、脊柱和四肢)、胸部、腹部和其他身体部位的静态X射线影像。可以应用于坐姿、站姿或卧姿的患者。该产品不用于乳房X射线成像。 |
| 型号规格 | 型号:DX-D 600 (5430/120, 5430/110) 规格:SHF-635/64kW |
| 注册证编号 | 国械注进20142305322 |
| 注册人名称(英文) | Agfa HealthCare N.V. |
| 注册人住所 | Septestraat 27, B-2640 Mortsel,Belgium |
| 生产地址 | Cl.Pelaya 9, Poligono Industrial Rio de Janeiro,28110 Algete, Madrid, Spain |
| 代理人名称 | 爱克发医疗系统设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特北路458号429室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-11-13 |
| 有效期至 | 2019-11-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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