| 产品名称(中文) | 封堵球囊导管系统（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Scepter C） Scepter Occlusion Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球囊、管体和导管座组成，其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯，标记带为铂铱合金；管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃；导管座材料为尼龙和热塑性弹性体；导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于：1)需要暂时性封堵的外周和神经血管，球囊导管可实现暂时性血管封堵，有利于对血流的阻断和控制；2)实施颅内动脉瘤球囊辅助性栓塞术；3)向外周血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料)；4)向神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和经准许或批准用于神经血管且与Scepter C球囊导管内径相匹配的治疗性制剂(如栓塞材料)。 |
| 型号规格 | BC0410C, BC0415C, BC0420C |
| 注册证编号 | 国械注进20143775974 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention, Inc. |
| 注册人住所 | 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA |
| 生产地址 | 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA |
| 代理人名称 | 上海胜迈医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 青浦区胜利路539弄16号5幢3楼C-2室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2014-12-18 |
| 有效期至 | 2019-12-17 |
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