| 产品名称(中文) | 螺旋断层放射治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TomoTherapy Treatment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | a) 旋转机架;b) 电源分配单元;c) 患者治疗床;d) 激光定位系统;e) 计划工作站;f) 操作员工作站;g) 状态控制台;h) 计算机及数据库系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 螺旋断层放射治疗系统用于对实体肿瘤或其他适合进行放射治疗的病灶进行放射治疗，按照医生批准的计划以旋转、非旋转、调制、或非调制的形式输出X射线。具体适应症由临床专家根据实际情况确定。其中MVCT用于确认需要进行放射治疗的患者的位置是否正确,不用于诊断目的。 |
| 型号规格 | TomoH、TomoHD、TomoHDA |
| 注册证编号 | 国械注进20163322087 |
| 注册人名称(英文) | Accuray Incorporated |
| 注册人住所 | 1310 CHESAPEAKE TERRACE, SUNNYVALE, CALIFORNIA,94089, UNITED STATES |
| 生产地址 | 1209 DEMING WAY, MADISON, WISCONSIN, 53717, UNITED STATES |
| 代理人名称 | 恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路686弄2号601室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2018年4月24日同意更正注册证编号内容，2016年5月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2018-04-24 |
| 有效期至 | 2021-05-30 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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