| 产品名称(中文) | 电动手术台 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外科手术。 |
| 型号规格 | AT-6600、AT-6700、AT-6800 |
| 注册证编号 | 国械注许20162540074 |
| 注册人名称(中文) | 雅科企业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北县林口乡工九路六号 |
| 生产地址 | 台北县林口乡工九路六号 |
| 代理人名称 | 上海馥漫医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 青浦区崧秀路555号2幢2100室 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-08-24 |
| 有效期至 | 2021-08-23 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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