| 产品名称(中文) | 水凝胶伤口敷料/保凝敷手術敷料(滅菌)、保凝敷創傷敷料(滅菌) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为透明水凝胶敷料,主要成分为吸湿性水凝胶,覆盖有一层透气但不容细菌及液体透过的聚氨酯薄膜。吸湿性水凝胶的化学组成为聚乙二醇二丙烯酸酯(0.3％)、聚乙烯吡咯烷酮(0.3％)、丙三醇(38％)、1-羟基-环己基-苯甲酮(0.1％)、聚乙二醇(10％)、2-丙烯酰胺基-2甲基丙烷磺酸钠盐(38％)和单官能丙烯酸酯(13.3％)；聚氨酯薄膜化学组成为聚氨酯(50％)和医疗级丙烯酸胶粘剂(50％)。本产品为灭菌产品，灭菌方式：辐射灭菌。本产品为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于维持伤口湿润环境并保护伤口,适用于腹腔镜手术等术后的伤口、小型伤口及浅层烧烫伤。 |
| 型号规格 | 3×7cm、3×14cm、5×8cm、3×6cm、6.6×6.6cm |
| 注册证编号 | 国械注许20162640044 |
| 注册人名称(中文) | 大同股份有限公司 |
| 注册人住所 | 臺北市中山區中山北路三段22號 |
| 生产地址 | 臺北市中山區中山北路三段22號 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区北礼士路甲98号313室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-10-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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