| 产品名称(中文) | 正压面罩“雃博”連續陽壓呼吸器面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由面罩主框架(聚碳酸酯)、鼻罩(硅橡胶)、口鼻罩(硅橡胶)、前额支撑垫(硅橡胶)、弯管(聚碳酸酯/聚丙烯/硅橡胶)、旋转接头(聚碳酸酯)、卡扣(聚甲醛)、头带(尼龙6/聚氨酯泡沫)、硅胶管(聚丙烯/硅橡胶)和防窒息阀(硅橡胶)组成。本产品为非无菌包装,限单一患者在居家环境中重复清洗使用6个月(≤200次)；或由专业医护人员在医疗场所供多位患者重复消毒使用20次。产品有效期5年(未拆封)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品需经医师指导,按医嘱需接受气道正压通气治疗的成年患者(超过30公斤)使用。本产品可供单一患者在居家重复使用，也可供多位患者在医院或其它医疗环境中重复使用。 |
| 型号规格 | WiZARD 210,WiZARD 220 |
| 注册证编号 | 国械注许20152560033 |
| 注册人名称(中文) | 雃博股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市土城区民生街九号 |
| 生产地址 | 新北市土城区民生街九号 |
| 代理人名称 | 昆山雅护医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6856病房护理设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-03-27 |
| 有效期至 | 2020-03-26 |
| 指导原则 |
麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） 鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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