| 产品名称(中文) | 骨外固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trauma-Fix External Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由上肢组,下肢组,圆环组组成并附带手术工具。上肢组和下肢组由骨针及外固定支架组成;圆环组由外固定支架组成;手术工具由扳手、钻头及其他手术工具组成、骨针采用ISO5832-1不锈钢、Ti6Al4V钛合金材料制造;钛合金骨针表面无着色。外固定支架由不锈钢、碳纤维、铝合金、聚碳酸酯加玻璃纤维材料制造;手术工具钻头采用ISO7153-1中C级不锈钢,其他工具采用Y12Cr18Ni9不锈钢材料制造。上肢组和下肢组为灭菌包装,其他产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.四肢开放性骨折2.需清创的外伤骨折体外暂时性固定 |
| 注册证编号 | 国械注许20153460026 |
| 注册人名称(中文) | 宝楠生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 代理人名称 | 国扬医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 国扬医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年10月14日同意更正代理人住所内容，2015年3月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-03-09 |
| 有效期至 | 2020-03-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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