| 产品名称(中文) | 冠状动脉支架输送系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Azule CN CoCr Alloy Coronary Stent Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和球囊扩张导管组成。支架由符合ASTM F90的钴铬合金制成，并预装在球囊扩张导管上。球囊扩张导管由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管体近端(304不锈钢和聚酰胺)、管体远端(内管聚乙烯、外管聚酰胺)、球囊(尼龙12)组成；导管球囊内还带有两个不透射线的标记(铂/铱合金)，在X线透视下用于标志球囊的有效长度，支架位于两个标记之间。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。该产品适用于治疗动脉粥样硬化或再狭窄病变，病变部位血管长度应短于支架长度，且支架在首次撑开后的直径与病变的血管直径相符合。 |
| 型号规格 | 225-092-6、225-132-6、225-152-6、225-182-6、225-232-6、227-092-6、227-132-6、227-152-6、227-182-6、227-232-6、 230-092-6、230-132-6、230-152-6、230-182-6、230-232-6、 230-282-6、230-332-6、235-092-6、235-132-6、235-152-6、 235-182-6、235-232-6、235-282-6、235-332-6、240-092-6、 240-132-6、240-152-6、240-182-6、240-232-6、240-282-6、 240-332-6 |
| 注册证编号 | 国械注进20163775070 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical，B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福田保税区金葵路1号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-20 |
| 有效期至 | 2021-12-19 |
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