| 产品名称(中文) | 光固化机 "啟定"固化燈 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手机、充电座、8公厘光导管、护目镜片和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过LED灯的蓝光照射，用于口腔科固化口内修复材料。 |
| 型号规格 | ULTRA-LITE 1000E |
| 注册证编号 | 国械注许20152550058 |
| 注册人名称(中文) | 启定实业股份有限公司/啟定實業股份有限公司 |
| 注册人住所 | 桃园县中坜市普忠里普忠路231巷18-3号 |
| 生产地址 | 中文：桃园县中坜市普忠里普忠路231巷18-3号原文：桃園縣中壢市普忠里普忠路231巷18-3號 |
| 代理人名称 | 广州市康冠医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-04-20 |
| 有效期至 | 2020-04-19 |
| 指导原则 | 光固化机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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