| 产品名称(中文) | 无菌防护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌防护套由袋体和圆盘组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于手术时将手术灯把手进行无菌包覆，使医护人员可省略掉手术前将灯把取下灭菌的程序。 |
| 型号规格 | P09062，P09064，P09066 |
| 注册证编号 | 国械注许20162540047 |
| 注册人名称(中文) | 太平洋医材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苗栗县铜锣乡自强路一九号 |
| 生产地址 | 苗栗县铜锣乡自强路一九号 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区北礼士路甲98号313室 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-05-03 |
| 有效期至 | 2021-05-02 |
| 指导原则 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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