| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线透视摄影系统Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包括透视摄影台、X射线管组件、X射线可变束光器、X射线平板探测器、遥控操作台、图像处理单元(软件发布版本：V1.5)、X射线高压发生装置(80kW)、监视器、降压变压器、波尾阻断装置及附件。附件包括近控操作台、监视器台车、麦克风套件、监视器台车用DR操作套件(键盘、鼠标)、垫式开关(安全区域用)、脚踏开关(透视、透视摄影用)、橡胶握棒、床垫、患者移动垫、消化器官补偿滤波器,摄影用手闸、电动肩托、DVD DRIVE、患者固定带。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为配备了FPD(平板探测器)的遥控操作式数字X射线透视摄影系统，用于X射线医用诊断。本产品具备DSA功能。 |
| 型号规格 | EXAVISTA |
| 注册证编号 | 国械注进20173306414 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社日立制作所株式会社日立製作所 |
| 注册人住所 | 东京都千代田区丸之内一丁目6番6号東京都千代田区丸の内一丁目6番6号 |
| 生产地址 | 日本千叶县柏市新十余二2番地1日本千葉県柏市新十余二2番地1 |
| 代理人名称 | 日立医疗(广州)有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2303816号2020年10月26日同意更正注册证编号，2017年8月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-10-26 |
| 有效期至 | 2022-08-06 |
| 变更情况 | 2021-08-03 “注册人名称：株式会社日立制作所（株式会社日立製作所）；注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号（東京都千代田区丸の内一丁目6番6号）；代理人名称：日立医疗（广州）有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片医疗健康株式会社（富士フィルムヘルスケア株式会社）；注册人住所：千叶县柏市新十余二2番地1（千葉県柏市新十余二2番地1）；代理人名称：富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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