| 产品名称(中文) | 椎间融合器 “冠亞”高分子複合材料腰椎椎間融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ASTM F2026规定的聚醚醚铜(PEEK)制成。灭菌包装。灭菌方法为γ射线灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于如下疾患手术脊柱椎间融合：1. 第二腰椎至第一荐椎椎间盘退变的脊椎后路手术，如椎间盘摘除减压、神经孔扩大成型等。 2. 脊柱二次手术或脊柱不稳定实施椎间盘固定手术。 3. 腰椎间隙狭窄或假性关节病变。 4. 脊柱椎体滑脱、峡部骨节、或退化造成不稳定，经使用椎弓根钉固定后的椎间盘填充用。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163460021 |
| 注册人名称(中文) | 台湾冠亚生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区洲子街五十号 |
| 代理人名称 | 杰展医疗器材(厦门)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-14 |
| 有效期至 | 2021-03-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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