| 产品名称(中文) | 硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Allevyn Gentle Border |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)具有三层结构，顶层是具有防水透气性的聚氨酯薄膜，中间层是聚氨酯泡沫垫，伤口接触层是涂有硅胶粘合剂的多孔聚氨酯薄膜。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)用于二期愈合的浅表肉芽伤口，慢性和急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口，例如压疮，腿部溃疡，糖尿病足溃疡，感染伤口，恶性伤口，手术伤口，一度和二度烧伤，供皮区，皮肤撕裂，真菌样溃疡等各类伤口的渗液管理。存在坏死或腐肉的伤口上可与清得佳凝胶配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163644894 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Medical Ltd |
| 注册人住所 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 生产地址 | 101 Hessle Road, Hull HU3 2BN, United Kingdom |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-11-30 |
| 有效期至 | 2021-11-29 |
| 指导原则 | 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1293.2-2022 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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