| 产品名称(中文) | 肘关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Elbow Joint Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由肱尺关节假体(包含肱骨部件、尺骨部件、锁定螺钉、滑动轴、限位帽和减震垫)和桡骨假体组配而成。肱骨部件和尺骨部件材料由符合ISO 5832-4要求的铸造钴铬钼合金材料制成，锁定螺钉由符合ISO 5832-3要求的锻造钛合金(Ti6Al4V)材料制成，滑动轴由符合ISO 5832-12要求的锻造钴铬钼合金材料制成，限位帽和减震垫由符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；桡骨假体由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料和符合ISO 5834-2中I型要求的超高分子量聚乙烯材料 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨水泥配合使用，适用于肘关节置换。主要用于采用保守治疗无法治愈或者使用非endo-假体治疗失败的病例，最常见的适应症为类风湿关节炎、创伤性关节炎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163464266 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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