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产品名称(中文) 膝关节假体组件
产品名称(英文) Modular Rotating Hinge Knee Systems
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨髁、胫骨固定盘、胫骨衬垫、远端股骨块、骨套、缓冲垫、胫骨承重件及轴组成,远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块基体由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;远端股骨块固定螺钉、胫骨承重件及轴由符合ASTM F1537标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、远端股骨块螺钉孔填塞物由符合ASTM F648标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节表面置换。
注册证编号 国械注进20163464265
注册人名称(英文) Howmedica Osteonics Corp.
注册人住所 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
生产地址 Raheen Business Park Limerick, Ireland
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3463550号
批准日期 2016-09-06
有效期至 2021-09-05
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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