| 产品名称(中文) | 一次性湿热交换器/过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Filter-HME |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳、滤膜、湿度交换材料、鲁尔锁接头、鲁尔锁帽和无螺纹帽底座组成。外壳为苯乙烯/丁二烯共聚物，滤膜为疏水性聚丙烯，湿热交换材料为亲水性纤维素。按照过滤方式的不同可分为静电式过滤器和机械式过滤器。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于过滤呼吸回路中的病毒及细菌，保持呼吸回路中的温度和湿度。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162545061 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Via G.Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2541827号(更) |
| 批准日期 | 2016-12-20 |
| 有效期至 | 2021-12-19 |
| 指导原则 | 热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 | YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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