| 产品名称(中文) | 血细胞分离机分离吸附置换治疗套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | P1YA White Blood Cell Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由离心分离腔、点滴腔、管路、容器袋(包括血浆袋、采样袋、废液袋)、 适配器、流量夹、滤过器、注射件、压力监测接头、采血针组成。本产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与COM.TEC血细胞分离机配套使用，用于分离白细胞。 |
| 型号规格 | P1YA White Blood Cell Set |
| 注册证编号 | 国械注进20163454280 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg, Germany |
| 生产地址 | Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, the Netherland |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3453442号 |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
| 相关标准 |
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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