| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER Guidewires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品部分规格由芯丝、绕丝和安全丝组成，部分规格由芯丝和绕丝组成。芯丝的材料为304不锈钢，绕丝的材料为304不锈钢，涂有PTFE涂层，安全丝的材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导丝用于在通常采用 Seldinger 技术进行经皮血管穿刺后帮助导入血管内器械。 |
| 型号规格 | 9-GW-001;9-GW-002;9-GW-003;9-GW-004 |
| 注册证编号 | 国械注进20163773310 |
| 注册人名称(英文) | AGA Medical Corporation |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA;ButlerslandNew Ross Co. Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-28 |
| 有效期至 | 2021-12-27 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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