| 产品名称(中文) | 空心纤维血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pecopen hemofilters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由纤维膜、外壳、封装材料、顶盖、密封环、血液保护帽和透析液保护帽组成。其中膜材料为聚醚砜,外壳材料为聚碳酸酯,封装材料为聚氨酯,密封环为硅树脂。该产品为Gamma射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于慢性肾功能衰竭患者进行血液透析、血液透析滤过或血液滤过治疗使用。 |
| 型号规格 | DF-030-00、DF-080-00、DF-140-00、DF-190-00 |
| 注册证编号 | 国械注进20163453256 |
| 注册人名称(英文) | Infomed SA |
| 注册人住所 | 4,Chemin de la Gravière,1227 Geneva,Switzerland |
| 生产地址 | 4,Chemin de la Gravière,1227 Geneva,Switzerland |
| 代理人名称 | 广州德朗医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号208房 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年4月6日同意更正结构及组成内容，2016年12月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-12-19 |
| 有效期至 | 2021-12-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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