| 产品名称(中文) | 硅凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dermatix Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是一种处理疤痕的外用硅凝胶。本品成分为聚二甲基硅氧烷和聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲基硅氧烷交联聚合物。本品为软管包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于处理已愈合伤口和未受损伤皮肤上的增生性瘢痕和瘢痕疙瘩(如由一般外科手术、外伤和烧伤导致的此类疤痕)，有助于疤痕情况的改善。本产品不适用于陈旧性瘢痕。 |
| 型号规格 | 2g/支；7g/支；15g/支；60g/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20162645090 |
| 注册人名称(英文) | Hanson Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 25960 Ohio Avenue, Suite 200,Kingston, WA98346, USA |
| 生产地址 | 25960 Ohio Avenue, Suite 200,Kingston, WA98346, USA |
| 代理人名称 | 美纳里尼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-12-20 |
| 有效期至 | 2021-12-19 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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