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当前位置: 首页 > 进口器械 > 尿液总蛋白定标液 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 尿液总蛋白定标液
产品名称(英文) Urine Total Protein Calibrator (UPRO CAL)
结构及组成/主要组成成分 人血清白蛋白、叠氮钠。
适用范围/预期用途 本产品用于体外对尿总蛋白检测方法的定标。
型号规格 3×5mL/瓶
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期24个月。
注册证编号 国械注进20162404806
注册人名称(中文) 美国西门子医学诊断股份有限公司
注册人名称(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址 Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
代理人名称 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2021-05-19
有效期至 2026-05-18
变更情况 2016-02-04 "变更内容:(1)【预期用途】由“在ADVIA临床化学分析系统中用于尿总蛋白检测方法的定标。用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外对尿总蛋白检测方法的定标。” (2)【适用仪器】由“ADVIA®生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA 1650/1800,ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
 " 2018-03-15 注册人申请增加适用机型Atellica CH以及说明书的文字性变更,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。
数据更新时间:2024-09-12
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