产品名称(中文) | 尿液总蛋白定标液 |
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产品名称(英文) | Urine Total Protein Calibrator (UPRO CAL) |
结构及组成/主要组成成分 | 人血清白蛋白、叠氮钠。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外对尿总蛋白检测方法的定标。 |
型号规格 | 3×5mL/瓶 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20162404806 |
注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-05-19 |
有效期至 | 2026-05-18 |
变更情况 |
2016-02-04 "变更内容:(1)【预期用途】由“在ADVIA临床化学分析系统中用于尿总蛋白检测方法的定标。用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外对尿总蛋白检测方法的定标。” (2)【适用仪器】由“ADVIA®生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪:ADVIA 1200,ADVIA 1650/1800,ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。” 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 " 2018-03-15 注册人申请增加适用机型Atellica CH以及说明书的文字性变更,具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 |
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