| 产品名称(中文) | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS |
| 结构及组成/主要组成成分 | VIDAS主要由分析模块、微处理器、试剂条槽板主机、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、计算机模块、UPS组成；mini VIDAS主要由试剂条槽板、SPR仓、操作状态灯、微处理器、孵育箱、试剂条准备槽板、条形码读书器、检测系统、中心处理器、内置打印机、显示屏及按键、背面组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可在血清学、免疫化学、抗原检测、免疫-止血方面提供常规检测或随机存取(混合)检测；mini VIDAS配合VIDAS检测试剂盒一起使用，可以进行肝炎、艾滋病、血清学检查、细菌和病毒抗原检测、生育/妊娠检测、甲状腺激素、过敏反应、肿瘤标志物、内分泌学、贫血、心血管检测、治疗药物检测、免疫-止血方面的免疫测定。 |
| 型号规格 | VIDAS、miniVIDAS |
| 注册证编号 | 国械注进20163404729 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux SA |
| 注册人住所 | Chemin de 1’Orme 69280 MARCY L’ETOILE |
| 生产地址 | Via Di Campigliano, 58-Bagno a Riploli, 50012 FIRENZE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-04 |
| 有效期至 | 2021-11-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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