| 产品名称(中文) | 非骨水泥型髋关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cementless Hip Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的股骨柄(带由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰石材料和符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的双涂层)、符合ISO6474标准要求的X型氧化铝复相陶瓷材料制成的内衬、符合ASTM F2565标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成的内衬、符合ISO 5832-4标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成的内衬、符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成的髋臼杯(带由符合GB 23101.2标准要求的羟基磷灰 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于骨科手术中,对部分和全髋施行置换术用的假体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462988 |
| 注册人名称(英文) | JRI ORTHOPAEDICS LIMITED |
| 注册人住所 | 18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY |
| 生产地址 | 18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-10-25 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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