| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂/歯科充填用コンポジットレジン |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由表面处理合成钡玻璃粉、表面处理有机复合粉、表面处理轻质硅酸酐、双酚A(2-羟丙氧基)二甲基丙烯酸脂(俗称:Bis-GMA)、1,10-癸二醇二甲基丙烯酸酯(DD)、2,2-双【4-甲基丙烯酰基(聚乙烯酸酯)乙氧苯基】丙烷(双酚A聚乙氧基二甲基丙烯酸脂(俗称:D2.6E))、2,4,6-三甲基苯酰二苯基氧化磷(俗称:TMDP0)、d1-樟脑二烷酮、4-二甲基胺基苯甲酸2-n-丁氧基乙基、2-(2’-羟基-3’-t-叔丁基-5‘-甲基苯基)-5-氯代苯并三唑、2,6二叔丁基-对甲基苯酚(俗称:BHT) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床中前牙和后牙的充填修复，恢复牙冠原形(包括贴面修复)，牙冠修复体的修补。 |
| 型号规格 | 型号：可乐丽菲露 玛吉斯特 色号：E、OC、A1、A2、A3、A3.5、A4、B2、B3、C3、XL、T、OA2、OA3、OA4、 HO 规格：2.0ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20163634468 |
| 注册人名称(中文) | クラレノリタケデンタル株式会社 |
| 注册人名称(英文) | KURARAY NORITAKE DENTAL INC. |
| 注册人住所 | 岡山県倉敷市酒津1621番地 |
| 生产地址 | 岡山県倉敷市酒津1621番地 |
| 代理人名称 | 可乐丽国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区华京路8号803室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-10-14 |
| 有效期至 | 2021-10-13 |
| 指导原则 | 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0113-2015 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 YY/T 0518-2009 《牙科修复体用聚合物基粘接剂》 YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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