| 产品名称(中文) | 人工颈椎椎间盘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Baguera C Cervical Disc Prothesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由上、下终板以及中间的内衬组成。上、下终板由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V合金材料制成，内衬由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。上、下终板与椎体接触的外表面为由符合ASTMF1580标准规定的纯钛粉末经等离子喷涂制成的涂层，上、下终板内表面的涂层由内至外分别为过渡层和类金刚石涂层，过渡层为四甲基硅烷经离子增强化学气相沉淀法形成的SiC层，类金刚石涂层为环己烷经离子增强化学气相沉淀法制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎间盘置换术。包括患者患有症状性颈椎间盘病变，累及C3～C7范围内的1～2个椎体节段，并有以下指征或症状：颈神经根病和/或颈脊髓病，经MRI或CT确诊至少有一项下列情况：(1)髓核突出，(2)和/或椎体后缘轻度赘，和/或(3)椎间隙高度轻度减少。无明显颈椎不稳定。年龄在18至60周岁之间。针对颈神经根病，需至少进行6周非手术治疗后仍无改善，或保守治疗后仍有进行性神经根压迫的症状或体征。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163463211 |
| 注册人名称(英文) | Spineart |
| 注册人住所 | 20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15 |
| 生产地址 | 20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15 |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区西庄村308号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-02 |
| 有效期至 | 2021-12-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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