产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管PTA Dilatation Catheter |
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结构及组成/主要组成成分 | VascuTrak PTA球囊扩张导管由远端带有半顺应性球囊的软轴,以及远端可穿出0.018" 或0.014"导丝腔构成。导管轴含扩张内腔,起始于近端母鲁尔锁定座,止于球囊的近端部分。导管轴的近端部分由不锈钢管构成,而其远端含与扩张内腔平行的不锈钢芯线,芯线从球囊近端穿出轴并一直延伸至球囊远端。外芯线上的两个不透射线标记条带以标明球囊的工作长度,并辅助球囊的定位。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 |
适用范围/预期用途 | VascuTrak PTA球囊扩张导管用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉以及肾动脉狭窄,治疗先天或后天透析动静脉内瘘阻塞。还适用于外周血管中球囊扩张式支架、自膨式支架和覆膜支架的再扩张。 |
注册证编号 | 国械注进20163773196 |
注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
注册人住所 | 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA |
生产地址 | 289 Bay Road, Queensbury, New York 12804,USA |
代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 2017年2月13日同意更正注册人住所内容,2016年12月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 | 2016-12-01 |
有效期至 | 2021-11-30 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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