| 产品名称(中文) | 手持式血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-STAT 1 Portable Clinical Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪主机,模拟校准器,数据下载器/充电器,电源适配器，软件(版本号：JAM)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血样本中以下项目的物质含量：钠离子、钾离子、氯离子、离子钙、葡萄糖、尿素氮、肌酐、乳酸、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、心肌肌钙蛋白Ⅰ、B型利钠肽、肌酸激酶同工酶、人绒膜促性腺激素β亚单位。 |
| 型号规格 | 300-G |
| 注册证编号 | 国械注进20162403126 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 400 College Road East, Princeton,NJ 08540,USA;1 Kallang Place,Singapore 339211 |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-24 |
| 有效期至 | 2021-11-23 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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