| 产品名称(中文) | 准分子激光系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EX-308 Excimer Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、导光系统和脚踏开关组成。主机包含准分子激光器部分、控制部分和包含XeCl混合气体的气瓶(气体为消耗品)。导光系统含液体光纤和手柄。性能参数详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牛皮癣和白癜风的治疗。 |
| 型号规格 | EX-308 |
| 注册证编号 | 国械注进20163243101 |
| 注册人名称(英文) | Ra Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1930 Kellogg Ave, Carlsbad, CA 92008,United States |
| 生产地址 | 1930 Kellogg Ave, Carlsbad, CA 92008,United States |
| 代理人名称 | 上海康奥医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区北松公路4915号影视乐园南大楼1260室 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-11-14 |
| 有效期至 | 2021-11-13 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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