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产品名称(英文) X射线遥控透视摄影系统 X-ray remote control R&F systems
结构及组成/主要组成成分 该产品由高压发生器、用户界面、X射线管组件、限束器、平板探测器、数字成像系统、诊断床、担架床组成。软件名称:OPERA D4000RF 数字成像系统,发布版本号:1.0。产品组成详见附页。
适用范围/预期用途 该产品适用于医疗单位进行X射线医学成像。该产品的操作人员应具备相关岗位技能,接受过放射防护和射线装置的相关专业知识培训。妊娠期妇女、新生儿和婴儿、危重症患者需在临床医生指导下进行。
型号规格 OPERA SWING
注册证编号 国械注进20163303060
注册人名称(英文) General Medical Merate S.p.A.
注册人住所 Via Partigiani 25-24068 Seriate(BG) Italy
生产地址 Via Partigiani 25-24068 Seriate(BG) Italy
代理人名称 康达医疗器械(上海)有限公司
代理人住所 上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2016-11-10
有效期至 2021-11-09
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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