| 产品名称(中文) | 呼吸湿化器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heated Humidifier |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由顶部、内芯、底部、下部凹槽、加热元件、上部凹槽、出口及入口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与治疗设备结合使用,用于给通过口鼻罩,鼻罩或口含式面罩进行呼吸支持的气体进行加热湿化。本产品应在专业医生指导下使用。 |
| 型号规格 | prismaAQUA |
| 注册证编号 | 国械注进20162543066 |
| 注册人名称(英文) | Weinmann Geraete für Medizin GmbH+Co.KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40,22525 Hamburg,Deutschland |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40,22525 Hamburg,Deutschland |
| 代理人名称 | 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-11-10 |
| 有效期至 | 2021-11-09 |
| 指导原则 | 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 YY 91136-1999 新生儿喉镜 YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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