| 产品名称(中文) | 肾造瘘球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X-Force N30 Nephrostomy Balloon Dilation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肾造瘘球囊扩张导管包括球囊扩张导管、工作鞘、压力泵(部分型号)和附件组成。球囊外套由Pebax制成，带有钨-Pebax-Bessno不透射线端；导管外部由尼龙11-碳酸铋制成；工作鞘由聚四氟乙烯-碳酸铋制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 肾造瘘球囊扩张导管用于扩张肾造瘘通道、放置工作鞘。 |
| 型号规格 | 不带压力泵的球囊扩张导管:995101、995081;带压力泵(压力泵325130)的球囊导管:996101、996081。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163773040 |
| 注册人名称(英文) | C.R.Bard,Inc. |
| 注册人住所 | 8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA |
| 生产地址 | 1605 Enterprise Street,Athens,Texas 75751,USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3772764号 |
| 批准日期 | 2016-11-04 |
| 有效期至 | 2021-11-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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