| 产品名称(英文) | Annuloplasty Ring |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由成形环和持环器组成。成形环采用Elgiloy合金环、聚酯膜、聚四氟乙烯线及硅橡胶制成。成形环为4条Elgiloy合金环点焊而成的多层结构，合金环边缘尖锐部分电解磨光，末端相互重叠，环间衬有聚酯膜。整个合金环和聚酯膜外的缝合环由聚酯布包裹硅橡胶构成。彩色标志线为绿色缝线，为聚四氟乙烯涂层的聚酯线，白色缝线为聚四氟乙烯线。持环器由P1700聚砜和304不锈钢组成。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。货架寿命五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于各种因瓣环扩张所致的先天性或后天性的二尖瓣关闭不全,除了严重的先天性畸形和瓣膜退行性病变。 |
| 型号规格 | 型号：4450；规格：4450M24, 4450M26, 4450M28, 4450M30, 4450M32,4450M34, 4450M36, 4450M38, 4450M40；型号：5200；规格:5200M24,5200M26, 5200M28, 5200M30, 5200M32, 5200M34,5200M36, 5200M38, 5200M40 |
| 注册证编号 | 国械注进20163463017 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, Switzerland |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-04 |
| 有效期至 | 2021-11-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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