| 产品名称(中文) | 脊柱非融合动态稳定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Non Fusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物组合和人造韧带组成。其中植入物组合中包含一个带人造韧带锁定装置的棘间垫、一条人工韧带和两个曲环(用于夹紧人造韧带的末端,避免末端磨损)。棘间垫由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,其中人造韧带锁定装置由钛合金制成,显影标记物由纯钽制成;人造韧带由聚酯(PET)材料制成;曲环由纯钛制成。γ射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物，经后路手术途径插入到腰椎椎体的棘突之间。用于在下列情况中稳定脊柱：年轻患者大块椎间盘突出/复发性椎间盘突出/椎间盘突出伴有腰椎骶化的异常转变；邻近节段融合的退行性变椎间盘疾病；伴有或不伴有ModicⅠ型的退行性变疾病；通过椎板切除治疗的腰椎管狭窄(全椎板切除术除外)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163465093 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine |
| 注册人住所 | Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生产地址 | Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080, BORDEAUX, FRANCE |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3462009号 |
| 批准日期 | 2016-12-20 |
| 有效期至 | 2021-12-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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