| 产品名称(中文) | 离心泵泵头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AFFINITY CP Centrifugal Blood Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳、叶片、轴、轴衬、磁铁组成。环氧乙烷灭菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过体外旁路回路泵送血液，在心肺分流术(不超过6小时)期间提供体外循环支持。也可指定用于不需要执行完整心肺分流术(例如，瓣膜成形术、二尖瓣再次手术期间的循环支持、腔静脉或主动脉手术和肝移植)的体外支持系统中(不超过6小时)。通过外部驱动电机或紧急手动曲柄驱动AFFINITY CP离心泵泵头。 |
| 型号规格 | AP40 |
| 注册证编号 | 国械注进20163455068 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A. |
| 生产地址 | 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, U.S.A. |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3452578号 |
| 批准日期 | 2016-12-20 |
| 有效期至 | 2021-12-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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