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产品名称(中文) 非骨水泥型股骨柄
产品名称(英文) Quadra System
结构及组成/主要组成成分 该产品由Quadra H、Quadra R和Quadra S三种股骨柄组成,其中Quadra H和QuadraR股骨柄采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面带有符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层;Quadra S采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面无涂层。灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品为非骨水泥型股骨柄,用于首次或翻修术中全髋或部分髋关节的置换。
注册证编号 国械注进20163465085
注册人名称(中文) 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号
生产地址 Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera
代理人名称 瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处
代理人住所 上海市昌平路363号1幢610室
编码代号 6846植入材料和人工器官
管理类别
批准日期 2016-12-20
有效期至 2021-12-19
指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号)
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第27号)
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
相关标准 GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
临床路径 详情
共性问题 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标
申请髋关节假体产品注册,如何选择临床评价路径?如选择同品种临床评价路径,需关注哪些内容
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围
髋关节系统产品,若单独注册内衬产品,对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯,是否需要与外杯产品一同注册
数据更新时间:2024-11-21
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