产品名称(中文) |
非骨水泥型股骨柄
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产品名称(英文) |
Quadra System
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由Quadra H、Quadra R和Quadra S三种股骨柄组成,其中Quadra H和QuadraR股骨柄采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面带有符合ISO13779-2标准规定的羟基磷灰石涂层;Quadra S采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,表面无涂层。灭菌包装。
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适用范围/预期用途 |
该产品为非骨水泥型股骨柄,用于首次或翻修术中全髋或部分髋关节的置换。
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注册证编号 |
国械注进20163465085
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注册人名称(中文) |
奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
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注册人住所 |
日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号
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生产地址 |
Strada Regina 6874 Castel San Pietro Svizzera
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代理人名称 |
瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处
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代理人住所 |
上海市昌平路363号1幢610室
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编码代号 |
6846植入材料和人工器官
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管理类别 |
Ⅲ
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批准日期 |
2016-12-20
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有效期至 |
2021-12-19
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指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第27号) 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)
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相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
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临床路径 |
详情
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共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册,如何选择临床评价路径?如选择同品种临床评价路径,需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品,若单独注册内衬产品,对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯,是否需要与外杯产品一同注册
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