| 产品名称(中文) | 肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bio-Modular Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肩关节系统分为肱骨组件和肩盂组件。肱骨组件包括肱骨头和肱骨柄。肱骨头由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，肱骨柄由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，表面有符合ASTM F1580标准要求的Ti6Al4V钛合金制成的微孔表面涂层。肩盂组件包括肩盂内衬，由符合GB/T19701.2中2型超高分子量聚乙烯材料制成，内衬标记线由符合GB4234标准要求的不锈钢材料或符合ISO13782标准要求的钽材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肩关节置换，肱骨柄预期用于骨水泥或生物固定，肩盂内衬预期用于骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163464903 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 邦美（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路11号13#楼第二层G部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3460117号 |
| 批准日期 | 2016-12-06 |
| 有效期至 | 2021-12-05 |
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