| 产品名称(中文) | 脊柱内固定器材 “聯合”世紀脊椎固定系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器组成，由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2标准规定的纯钛(2级)材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 当使用在脊柱成熟的病患作为后方胸椎、腰椎、或荐椎的椎弓骨钉固定系统时，本产品适应以下一或更多的病症： 1. 退化性椎间盘疾病； 2. 椎间管狭窄； 3. 椎间盘脱落； 4. 脊柱畸形； 5. 骨折； 6. 假关节； 7. 肿瘤切除后； 8. 骨融合不良。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163460421 |
| 注册人名称(中文) | 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-30 |
| 有效期至 | 2021-11-29 |
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