| 产品名称(中文) | 漂浮导管 ( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、热敏电阻、热敏导丝、光学纤维、光学模块连接端口、远端腔端口、注射/输液腔端口、VIP注射腔端口、热敏电阻连接端口、热敏导丝连接端口、球囊充气阀、球囊/气囊组成，一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可供医疗机构用于测量右心和肺动脉压力、心输出量、混合静脉氧饱和度、舒张末期容积，其中132F5型号产品设计为儿童使用。该产品不适于在磁共振环境下使用。具体内容详见附页。 |
| 型号规格 | 744F75、177F75、139F75、139F75P、746F8、757F8、774F75、777F8、131F7、131F7P、831F75、831F75P、834F75、834F75P、C144F7、S144F7、132F5、141F7、096F6、143TF7、151F7、110F5、111F7、111F7P、S111F7、T111F7、T111F7P、116F4、117F5、123F6、123F6P、T123F6、114F7、114F7P、115F7、115F7P |
| 注册证编号 | 国械注进20163774711 |
| 注册人名称(英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | State Rd.402 N.km 1.4, Anasco, PR 00610 |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-11-04 |
| 有效期至 | 2021-11-03 |
进口器械智能分析
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漂浮导管 (Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters:
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