| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Immunoassay System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析系统由转盘模块，主加样针模块，分析模块，液流模块，电子模块，外周模块，操作及控制组件等部分组成。随机软件(版本号：3)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析系统使用酶免疫分析方法，利用磁性颗粒固相化学发光检测，对人类体液中的各分析物进行定量、半定量或定性检测。 |
| 型号规格 | 81600N |
| 注册证编号 | 国械注进20163404740 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3404588号 |
| 批准日期 | 2016-11-09 |
| 有效期至 | 2021-11-08 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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