| 产品名称(中文) | 扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endovascular Dilator Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 除14Fr.的扩张器为单独包装销售外，其余扩张器均为套装，每个套装中包含两个扩张器，每个扩张器表面均有亲水涂层。材料：扩张器：含有硫酸钡的聚氯乙烯，亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架寿命为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 扩张器设计用于导管插入前的筋膜组织通道和血管的扩张。 |
| 型号规格 | JCDS-1618-EDS-HC, JCDS-2022-EDS-HC, JCDS-2426-EDS-HC, JCDS-14-EDS-HC |
| 注册证编号 | 国械注进20163664479 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-10-14 |
| 有效期至 | 2021-10-13 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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