| 产品名称(中文) | 集成式膜式氧合器/体外式膜型人工肺キャピオックス |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由热交换器、硬壳静脉贮血器和过滤器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外循环手术支持,用于向人体血液供氧、清除血液中的二氧化碳并贮存血液。 |
| 型号规格 | CX*FX25RW,CX*FX25RE,CX*FX05RW,CX*FX05RE,CX*FX15RW30,CX*FX15RW40,CX*FX15RE30,CX*FX15RE40 |
| 注册证编号 | 国械注进20163452915 |
| 注册人名称(中文) | テルモ株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Terumo Corporation |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2-44-1 |
| 生产地址 | 泰尔茂株式会社爱鹰工厂静冈县富士宫市舞舞木町150号 |
| 代理人名称 | 泰尔茂（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-09-30 |
| 有效期至 | 2021-09-29 |
| 指导原则 |
体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（2021年第103号） 一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） |
| 相关标准 |
YY 0604-2016 心肺转流系统 血气交换器（氧合器） YY/T 1739-2020 心肺转流系统 离心泵泵头 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器 YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 YY 1412-2016 心肺转流系统 离心泵 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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